Uma nova vacina aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa na última terça-feira (26/12) ampliou a proteção contra o papilomavírus humano (HPV). O novo medicamento é o Gardasil 9 que inclui cinco novos subtipos na proteção com o HPV.  

Esse vírus é o principal fator associado aos cânceres de útero, da vulva, da vagina e do ânus. O Gardasil 9 foi aprovado com indicação para meninos e meninas de 9 a 26 anos. O ideal é que a imunização contra o HPV seja feita antes do início da vida sexual, já que o HPV é transmitido por meio de relações sexuais. 

Mais proteção contra o HPV

A nova vacina inclui os subtipos 31, 33, 45, 52 e 58 do HPV, além dos subtipos 6, 11, 16, 18 que existiam na versão anterior do produto. A vacina foi registrada pelo laboratório Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. 

Confira abaixo a indicação completa aprovada para a bula do Gardasil 9: 

Gardasil 9 é indicada para a prevenção de cânceres do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus; lesões pré-cancerosas ou displásicas; verrugas genitais e infecções persistentes causadas pelo papilomavírus humano (HPV). 

Gardasil 9 é indicada para meninas e mulheres de 9 a 26 anos de idade para prevenir as seguintes doenças: 

• cânceres do colo do útero, da vulva, da vagina e do ânus causados pelos tipos de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; 

• verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos de HPV 6 e 11. 

Além de infecções persistentes e das seguintes lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: 

• neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de graus 2 e 3 e adenocarcinoma do colo do útero in situ (AIS); 

• neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grau 1; 

• neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) de graus 2 e 3; 

• neoplasia intraepitelial vaginal (NIVA) de graus 2 e 3; 

• NIV de grau 1 e NIVA de grau 1; 

• neoplasia intraepitelial anal (NIA) de graus 1, 2 e 3. 

Gardasil 9 é indicada para meninos e homens de 9 a 26 anos de idade para prevenção do câncer do ânus, lesões pré-cancerosas anais ou displásicas, lesões genitais externas (incluindo verrugas genitais) e infecções persistentes causadas pelo HPV. 

Gardasil 9 é indicada para prevenção das seguintes doenças: 

• câncer do ânus causado pelos tipos de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58; 

• verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas pelos tipos de HPV 6 e 11. 

Além de infecções persistentes, as seguintes lesões pré-cancerosas ou displásicas causadas pelos tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58: 

• neoplasia intraepitelial anal (NIA) de graus 1, 2 e 3. 

Fonte: Anvisa

Publicado em 27/12/17

Novos medicamentos aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa ampliam opções para tratar diferentes tipo de câncer. Os produtos são a lenalidomida, o durvalumabe, o olaratumabe e o netupitanto associados com a palonosetrona.

Quatro novos medicamentos foram aprovados na última terça-feira (26/12) pela Anvisa. Os produtos são inéditos no país e ampliam as variedades no tratamento de diferentes tipos de câncer.

Os novos medicamentos são chegarão ao mercado de acordo com a programação de cada fabricante. Confira abaixo os novos tratamentos para o câncer aprovados pela Anvisa, indicações e características.

Revlimid® (Lenalidomida)

O medicamento é indicado, em combinação com a dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário ou recidivado que já tenham recebido pelo menos um tratamento anterior. A lenalidomida também é indicada para pacientes com anemia dependente de transfusões decorrentes de síndrome mielodisplásica.

O Revlimid foi registrado na forma de cápsulas nas concentrações de 2,5mg, 5 mg, 10 mg e 25mg. O produto será fabricado pela empresa Celgene International, localizada na Suiça. O dono do registro no Brasil é a Celgene Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.

Controle especial

Antes de registrar a lenalidomida, a Anvisa definiu regras específicas para o seu controle, pois este medicamento pode provocar malformação congênita grave. Ou seja, o uso pode levar ao nascimento de bebês malformados e também à morte dos recém-nascidos. Esses efeitos são chamados de teratogênicos.

Lenalidomida é incluída em controle especial

Akynzeo (netupitanto + palonosetrona)

O netupitanto + palonosetrona foi registrado com o nome comercial de Akynzeo. Este novo medicamento é indicado para a prevenção de náuseas e vômitos agudos ou tardios em pacientes que estão passando por quimioterapia.

As náuseas e vômitos são efeitos colaterais comuns que dificultam o tratamento do câncer. Entre os problemas estão a deficiência nutricional, ansiedade e depressão, redução da dose do medicamento e até mesmo interrupção do tratamento. Por isso, a eliminação de náuses e vômitos durante tratamentos quimioterápicos é fundamental para que o paciente tenha melhores chances de cura.

Indicação do Akynzeo

Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica altamente emetogênica baseada em cisplatina ou associados com quimioterapia antineoplásica moderadamente emetogênica.

O medicamento será fabricado pela empresa Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltda, localizada em Damastown, na Irlanda, e a detentora do registro do medicamento no Brasil é a empresa Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos LTDA.

Imfinzi (durvalumabe)

O durvalumabe foi aprovado com indicação para o tratamento de pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático que tiveram prograssão da doença durante ou após a quimoterapia à base de platina. O produto também é indicado para pacientes que tiveram progressão da doenças em até 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia contendo platina.

O Imfinzi foi registrado com o produto biológico novo pelo laboratório farmacêutico Astrazeneca do Brasil Ltda.

Como funciona o durvalumabe

O medicamento é um imunoterápico constituído por anticorpo monoclonal humano (mAb) que se liga ao PD-L1 e bloqueia sua interação com o PD-1 nas células T e CD80 nas células imunes. Tal mecanismo antagoniza o efeito inibitório de PD-L1 nas células T humanas primárias, resultando na proliferação restaurada e liberação da interferona gama. A expressão de PD-L1 é uma resposta adaptativa que ajuda os tumores a evitar a detecção e eliminação pelo sistema imunológico, visto que a ligação de PD-L1 ao PD-1 nas células T ativadas libera um sinal inibitório às células T, protegendo assim o tumor da eliminação imunológica. PD-L1 também pode inibir as células T através da ligação ao CD80.

Lartruvo (olaratumabe)

Este também é um produto biológico novo indicado para pacientes com sarcoma de tecido mole avançado, que não podem fazer radioterapia ou passar por cirurgia e que não foram previamente tratados com antraciclínicos.

O produto foi registrado pela Eli Lilly do Brasil Ltda.

Como funciona o olaratumabe

O medicamento é um anticorpo monoclonal que reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida como receptor-a do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR-a). O PDGFR-a encontra-se em grandes quantidades em algumas células cancerígenas, nas quais estimula o crescimento e divisão das células. Quando olaratumabe se liga ao PDGFR-a, pode impedir o crescimento e a sobrevivência das células cancerígenas.

Fonte: Anvisa

Publicado em 27/12/17

Dois produtos não registrados na Anvisa, que atribuíam funções “milagrosas” para o tratamento de diabetes, foram vetados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Como não tinham registro, as funções não eram devidamente comprovadas pela Agência, o que torna os produtos irregulares. 

O Natural-D – Tratamento Avançado, alegava causar diminuição no índice de açúcar no sangue e aumento na produção de insulina, conseguindo reverter a Diabetes Tipo 2, Pré-Diabetes e reduzir em até 83% a quantidade de insulina aplicada na Diabetes Tipo 1.

O outro produto, Control PRO – Premium prometia melhora do sistema imunológico, redução da insulina, auxílio no controle da glicose e melhora na visão. Os dois possuem fabricantes desconhecidos. 

Os sites que veiculavam os produtos também foram proibidos de fazer propagandas e publicidades sobre os suplementos em todo o território nacional. 

Fonte: Anvisa  

Publicado em 26/12/17