Anvisa amplia lista de medicamentos de baixo risco. Produtos da lista precisam ser notificados na Agência e ser produzidos por empresas autorizadas, mas estão dispensados de registro.
Já está disponível a atualização da lista dos medicamentos de baixo risco, ou seja, medicamentos que passam apenas pelo processo de notificação simplificada na Anvisa antes de chegarem ao mercado. A medida está na resolução RDC 107/16, publicada nesta terça-feira (6/9) no Diário Oficial da união.
A norma traz uma tabela atualizada com todos os medicamentos que se enquadram na categoria de baixo risco com informações sobre concentração, indicação, modo de uso e advertência, entre outros. Confira.
A medida foi aprovada no mês de agosto pela Agência. A atualização inclui mais 37 medicamentos na lista de baixo risco sujeitos a notificação simplificada.
Quando enquadrados nesta categoria, as empresas são dispensadas do protocolo do processo de registro e recebem da Agência a autorização para fabricar e comercializar os medicamentos listados por meio de um procedimento eletrônico que confere maior agilidade ao processo de liberação de medicamentos para o mercado: a notificação simplificada.
O que são medicamentos de baixo risco
A categoria dos medicamentos de baixo risco foi criada há dez anos por meio da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa RDC 199/2006, publicada no ano de 2006.
A norma original, que ainda está vigente, a RDC 199/2006, define em seu Anexo I que a Anvisa faria uma Instrução Normativa (IN) listando e nominando os medicamentos que poderiam ser enquadrados como de baixo risco e que estariam sujeitos a notificação.
A primeira revisão do Anexo I da RDC 199/2006 se deu com a publicação pela Anvisa da Instrução Normativa - IN 3/2009. Naquela ocasião a lista trazia 75 medicamentos.
A resolução RDC 107/16 publicada hoje revoga a IN 3/2009 e amplia a lista de 75 medicamentos em mais 37 produtos. O que totaliza 112 medicamentos de baixo risco.
A classificação de baixo risco é dada a medicamentos dos quais a Anvisa já conhece o perfil de segurança e eficácia e o menor impacto na saúde de quem o utiliza.
Estão na lista da nova RDC, entre os 112 itens, medicamentos anteriormente classificados como genéricos, similares e específicos. Como exemplo, podemos citar a Simeticona, usada para alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases intestinais, em diferentes concentrações e formas farmacêuticas: comprimido, comprimido mastigável, cápsula gelatinosa e emulsão oral.
Fonte: Anvisa
Publicado em 13/09/16
