Consulta pública da Anvisa nº 10/2012

 

 



Está aberta a Consulta Pública nº 10 da Anvisa para definir novas regras para os medicamentos de referência. A principal novidade da proposta é a obrigatoriedade de que os fabricantes destes medicamentos forneçam os produtos para aquisição. Isso vai garantir que os laboratórios possam fazer os testes de bioequivalência que são necessários para o registro de genéricos e similares.


Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o produto que será registrado. Mas para isso é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito.

Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.


O Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, afirma que esta é mais uma medida para acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para os tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. “As empresas reduzirão o tempo para o registro de um novo medicamento, pois não terão dificuldades em ter acesso aos produtos de referência para teste”, afirma Barbano.


Outra novidade da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois o medicamento de referência é considerado como o padrão ouro para novos produtos.


A Consulta Pública nº 10/2012 ficará aberta por 60 dias e está disponível para a participação de qualquer pessoa por meio do site da Anvisa.

Acesse a CP 10/2012: http://migre.me/7JBIT


Fonte: Anvisa

 

Associação Mineira de Farmacêuticos

Saúde pública, Farmacologia Clínica, Farmácia Hospitalar e Serviços de Saúde


 

 

Anvisa lança, nesta sexta-feira (20/1), a segunda edição do Boletim do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). O documento traz uma série de dados relativos ao comércio de medicamentos controlados no Brasil e demonstra que os ansiolíticos Clonazepam, Bromazepan e Alprazolam foram as substâncias controladas mais consumidas pela população brasileira no período de 2007 a 2010.


Usados no tratamento dos distúrbios da ansiedade, esses medicamentos ocuparam, durante todo o período analisado, as três primeiras posições de venda.  Só em 2010, foram vendidas cerca de 10 milhões de caixas do medicamento Clonazepam – o primeiro da lista.


O segundo mais comercializado foi o psicotrópico Bromazepan, com 4,4 milhões de unidades vendidas, seguido pelo medicamento Alprazolam, que registrou 4,3 milhões de unidades.


Além das informações de consumo, o Boletim também apresenta estimativas de gastos das famílias brasileiras com as substâncias de maior consumo. No caso do Clonazepam, por exemplo, o investimento dos brasileiros, se considerado o preço máximo ao consumidor e a menor faixa de imposto (12%) aplicável, pode ter chegado a R$ 92,4 milhões.

 

 


Outro dado que pode ser destacado no Boletim é o grande volume de alguns tipos de receituário de controle especial prescritos por médicos veterinários e odontólogos, valores percentuais superiores à quantidade prescrita por médicos. Em 2010, dos quatro tipos de receituários existentes, os médicos veterinários utilizaram a notificação de receita especial de cor branca em 16 % das suas prescrições.

Já os odontólogos a utilizaram em 15,4% dos casos, e os médicos, em 8% do total de suas prescrições. As Notificações de Receitas Especiais de cor branca são utilizadas para prescrição de medicamentos da classe dos retinóicos, indicados, principalmente, para problemas dermatológicos.


O Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) tem a finalidade de subsidiar ações de vigilância sanitária nos diferentes níveis decisórios e contribuir com o uso saudável de medicamentos no país. Os dados apresentados no Boletim são obtidos por meio da escrituração eletrônica dos medicamentos sujeitos a controle especial, realizada por farmácias e drogarias de todo o Brasil.


Atualmente, estão cadastrados no SNGPC 41.032 estabelecimentos farmacêuticos, o que corresponde a 58,2% do total de farmácias e drogarias cadastradas na Anvisa em 2010. Esse é o número de estabelecimentos que comercializam medicamentos de controle especial no Brasil, distribuídos em 3.826 municípios.


Acesse aqui, o boletim "PANORAMA DOS DADOS DO SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS: UM SISTEMA PARA O MONITORAMENTO DE MEDICAMENTOS NO BRASIL"

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