O Supremo Tribunal da Índia divulgou nesta segunda-feira, uma sentença favorável aos fabricantes indianos de medicamentos genéricos frente à pedido da multinacional farmacêutica Novartis, que solicitava a concessão de patente para o anticancerigeno Glivec, atualmente disponível no mercado indiano em versões genéricas muito mais baratas.

O Tribunal negou a patente da Novartis para o mesilato de imatinibe (medicamento anticancerigeno comercializado como Glivec) considerando que este é uma modificação de produto anterior e que suas propriedades não foram alteradas, segundo informações do advogado de defesa Anand Grover.

A fonte da informação assegurou que a sentença reconhece os direitos da população pobre da Índia e que a decisão também beneficia pacientes de todo o mundo em desenvolvimento, uma vez que o medicamento da Novartis é comercializado a um custo de 2.600 dólares por paciente ao mês, enquanto as versões genéricas saem em torno de 200 dólares.

De acordo com Grover, a Novartis tem 90 dias para apelar da sentença.

"Revés para os pacientes"

O diretor geral da Novartis na India, Ranjit Shahani, declarou através de comunicado seu desacordo com a sentença e frisou que as patentes "devem ser reconhecidas" para "fomentar os investimentos em inovação médica, em especial, nas necessidades médicas não tratadas". "Este fato é um revés para os pacientes, pois paralisa o progresso médico para enfermidades sem opções de tratamento eficazes", afirmou Shahani.

A Novartis também destacou que a decisão deixa claro a limitada proteção da propriedade intelectual no país, o que é prejudicial à inovação.

Por outro lado, a organização Médicos Sem Fronteiras (MSF), que trabalha com genéricos da Índia, criticou a postura da Novartis e alertou que se eles "tivesse êxito, as patentes se concederiam mais amplamente na Índia, o que afetaria a competitividade entre produtores que fazem com que os preços caiam”.

Segundo o MSF, a concessão da patente a Novartis restringiria "o acesso a medicamentos disponíveis a “milhões de pessoas na Índia e no mundo em vias de desenvolvimento”, afirmou a organização em comunicado distribuído na última semana.

Segundo diversos analistas, uma sentença favorável a Novartis teria um efeito dominó com a concessão de mais patentes, o que colocaria em perigo o papel da Índia como principal provedor de medicamentos baratos a outros países.

A Índia deixou, em 1970, de conceder patentes de medicamentos, mas sua lei foi emendada em 2005, para cumprir a normativa da Organização Mundial do Comércio (OMC).

Noa Delhi começou a admitir o registro de medicamentos, mas desde que o farmaco apresentasse uma inovação significativa.

A lei de patentes da Índia contém a cláusula 3d, que especifica que apenas se concederão patentes para inovações, evitando assim que as companhias farmacêuticas modifiquem ligeiramente um medicamento e alarguem o período da patente para impedir a produção de genéricos.

No caso da Novartis, que está há mais de seis anos envolvida em uma batalha legal na Índia, diferentes tribunais do país asiático já haviam considerado, como fez o Supremo, que seu fármaco não representa inovação.

Fonte: Publico.es / Tradução Renata Mielli

 

A diretoria da Anvisa encaminhou para consulta pública proposta que cria o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. A proposta de resolução está publicada na edição desta quarta-feira (3/4) do Diário Oficial da União.

 

O Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) institui os mecanismos e procedimentos que vão garantir o rastreamento dos medicamentos. O sistema propõe que o controle comece na produção e acompanhe o medicamento até a prescrição destes produtos.

 

A Diretoria Colegiada da Anvisa definiu que a tecnologia a ser adotada para o SNCM é o código de barras bidimensional, a Datamatrix. Trata-se do mecanismo de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados necessários ao rastreamento de medicamentos no Brasil.

 

A proposta encaminhada para consulta pública por 30 dias determina que a responsabilidade de zelar pela qualidade, pela segurança e pela eficácia dos medicamentos deve ser compartilhada entre todos os agentes que atuam na cadeia de produção, distribuição e consumo desses produtos.

 

O diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, explica que “as empresas detentoras de registro junto à Anvisa serão responsáveis por gerar e dispor em cada embalagem de medicamento um número chamado de Identificador Único de Medicamento (IUM), que é formado pelo número do registro do medicamento junto à Anvisa, contendo 13 (treze) dígitos, além do número serial, a data de validade e o número do lote”.

 

O número serial é uma espécie de “RG” dos medicamentos, correspondente a cada unidade do medicamento a ser comercializada no território brasileiro. O serial é representado em um código de barras bidimensional e inscrito de forma legível na embalagem de comercialização.

 

As embalagens secundárias de todos os medicamentos – como, por exemplo, as cartelas de pílulas - e as embalagens hospitalares devem conter os mecanismos de identificação estabelecidos nesta norma da Anvisa.

 

Para a indústria, o prazo sugerido de adaptação às novas regras é de 180 dias e para o comércio varejista, de 360 dias.

 

Participação

 

Consulta Pública nº 10/2013 irá receber contribuições entre os dias 10 de abril e 9 de maio de 2013. As sugestões podem ser enviadas por meio eletrônico, com preenchimento de formulário específico ou por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilâ ncia Sanitária/GADIP, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

 

Já as contribuições internacionais devem ser encaminhadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais (Naint), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

 

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta. A Anvisa deve promover uma audiência pública no mês de maio para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da diretoria colegiada.

Fonte: Anvisa

O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lançaram nesta segunda-feira (1º) o Programa Nacional de Segurança do Paciente, que tem o objetivo de diminuir "eventos adversos" em pacientes internados, como quedas, administrações incorretas de medicamentos e erros em procedimentos cirúrgicos. Em coletiva à imprensa, a pasta divulgou estudo apontando que 7,6% dos paciente internados passam por esses incidentes e 66% deles são evitáveis.

O programa determina a obrigatoriedade da implantação de Núcleos de Segurança do Paciente em todos os hospitais, públicos ou particulares, para aplicar e fiscalizar regras sanitárias e protocolos de atendimento que previnam falhas. Segundo o Ministério da Saúde, os núcleos devem entrar em funcionamento em 120 dias.

Prevê ainda o estabelecimento de seis protocolos nacionais de prevenção de falhas no atendimento, que ainda vão passar por consulta pública. Eles vão trazer regras sobre higienização das mãos em hospitais, cirurgia segura, prevenção de úlcera por pressão, identificação de pacientes, prevenção de quedas e prescrição, uso e administração de medicamentos.

“É importante que os conceitos sejam consensos nacionais, até para que a cobrança sobre a responsabilidade dos profissionais sejam baseadas nesses consensos. [Os protocolos] vão desde coisas bastante simples como a forma e quantas vezes lavar a mão, a forma de identificar um medicamento”, explicou o Ministro da Saúde, Alexandre Padilha.

Os hospitais serão obrigados a notificar mensalmente a Anvisa sobre a ocorrência desses eventos adversos. Caso os hospitais não sigam as normas do programa, podem ser punidos até mesmo com a suspensão do alvará de funcionamento.

Para Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, o programa vem reposicionar e reafirmar o que deve ser prática no cotidiano dos hospitais. “ Achar que todo mundo faz é o primeiro passo para errar. Muitas vezes os protocolos falam o óbvio, mas ele vem chamar a atenção para essas coisas do dia a dia que permitem uma troca de medicamento, que permitem que um paciente seja tratado no lugar do outro, que um membro seja operado no lugar do outro” disse Barbano.

Fonte: Agência Brasil, Aline Leal

No dia 26 de março, por solicitação da Federação Nacional dos Farmacêuticos (Fenafar), ocorreu audiência na Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), do Ministério da Saúde, com o diretor Claudio Henriques e a coordenadora geral Carla Domingues. Um dos temas da reunião com a SVS é a necessidade de ampliar a vacinação contra a gripe entre os farmacêuticos e os demais trabalhadores que atuam nas farmácias e drogarias do país.

O presidente da Fenafar, Ronald Ferreira dos Santos, destacou que os usuários estão hoje mais sensibilizados para a importância da saúde, mostrando-se cada vez mais interessados em receber informações acerca de medicamentos, da terapêutica que lhes é instituída e das suas patologias. Neste contexto, a farmácia deve assumir o papel de um estabelecimento avançado de saúde, prestando um atendimento diferenciado e de qualidade. Somado a isto, grande parte da categoria farmacêutica atua diretamente no balcão das farmácias do setor privado e 70% são mulheres.

Conforme a Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma) no ano de 2012 foi emitida 738.851.800 cupons na rede Abrafarma. O que equivale a quatro vezes o total da população brasileira tivesse passado por todas as suas associadas. Isto demonstra o número elevado de pessoas que passam pelos balcões das farmácias e que são atendidas pelos 440. 000 trabalhadores deste setor.

Neste diálogo surgiu a necessidade de revisão da Portaria conjunta ANVISA/FUNASA nº.1/2000, no sentido que venha possibilitar a aplicação de vacinas nas farmácias. Inclusive esta foi uma das contribuições da Fenafar a consulta pública quanto à agenda regulatória 2013/2014 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

O diretor da SVS, senhor Claudio, sinalizou a abertura e manutenção desta conversa que terá desdobramentos ao longo dos próximos meses.

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