Os produtos biossimilares são produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparação com outro. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui perfeitamente o medicamento de referência, o biossimilar pode não ser intercambiável com aquele em que foi baseado. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto de cada paciente. Isso ocorre por questões específicas dos medicamentos biológicos.
O debate temático sobre medicamentos biossimilares foi realizado com participação da Anvisa, do Ministério da Saúde, do setor regulado, médicos e sociedades de pacientes.
A Anvisa entende que, para definição das diretrizes sobre intercambialidade e a possível substituição entre produtos biossimilares e o produto biológico comparador, deverão ser consideradas as especificidades e o estágio do tratamento, as características intrínsecas da resposta imunológica dos pacientes, o acesso e o uso racional dos medicamentos, dentre outros fatores.
A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução RDC 55, de 16 de dezembro de 2010. A norma define que para a aprovação de um biossimilar devem ser apresentados, dentre outros requisitos, estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e eficácia do biossimilar.
Nas últimas décadas, os avanços relativos aos progressos tecnológicos da indústria farmacêutica proporcionam medicamentos cada vez mais eficazes e seguros. Nesse sentido, definições sobre as substituições de tratamentos pelos medicamentos biossimilares é mais um desafio da gestão das políticas públicas do Ministério da Saúde com o intuito de garantir o acesso e a utilização segura dos medicamentos. A Anvisa entende que aspectos importantes a serem considerados estão relacionados, mas não limitados, a custos, ampliação do acesso, ao conhecimento científico, a profissionais prescritores, pacientes e ditames da regulação sanitária.
Fonte: Anvisa
Publicado em 19/03/18
