A Anvisa determinou, nesta sexta-feira (12/12), a suspensão da fabricação, distribuição, divulgação, comercialização e uso do alisante Botoxx 1000g, fabricado por Embratec Envaso Ltda. Foi comprovada irregularidade na notificação do cosmético, que não enviou dados de estabilidade, rotulagem e especificações microbiológicas, além de utilizar o componente “Gluoxilic Acid” em concentração de 25%, acima do limite permitido para cosméticos Grau 1. O produto também não apresenta registro nesta Agência.

Também foi suspenso o lote 130820A do cosmético Creme Condicionante Reconstrutor Térmico – Step 2, marca Roccaporena, fabricado por Timage Indústria Comércio de Cosméticos Ltda. O lote, que possui validade até 20/08/2015, apresentou resultado insatisfatório de ensaio de determinação de pH, abaixo da especificação.

O produto Kiev Professional 212 Vip Shampoo Dilatador Cuticles e todos os cosméticos fabricados por RB Cosméticos Ltda estão suspensos. A empresa não possui Autorização de Funcionamento (AFE) e CNPJ está inválido.

Por último, foi suspenso o Kit Exxa Marroquina – Defrisagem Gradativa Argan Oil, composto pelos produtos: Shampoo Purificante Exxa Marroquina (lote T87875; val.: 08/2016), Selante Nutritivo Exxa Marroquina (lote 878758; val.: 08/2016) e Gloss Redutor de Volume Exxa Marroquina (lote 87872; val.: 08/2016), sendo que este último pode estar sendo vendido isoladamente ou em demais associações. Todos os produtos são fabricados pela empresa Devintex Cosméticos Ltda e apresentaram resultado insatisfatório nos ensaios de análise de rotulagem. O gloss apresentou também resultado insatisfatório no ensaio de pH, que teve sua notificação cancelada por se tratar de um alisante e, portanto, classificado como grau de risco superior ao notificado na Anvisa.

Todas as determinações acima foram publicados no Diário Oficial da União (DOU).

Fonte: Imprensa Anvisa

O Conselho Federal de Medicina (CFM) decidiu autorizar neurocirurgiões e psiquiatras a prescreverem remédios à base de canabidiol CBD) para crianças e adolescentes portadores de epilepsias cujos tratamentos convencionais não surtiram efeito. O detalhamento de quais profissionais poderão receitar o medicamento derivado da maconha, em que circunstâncias e para que tipo de doenças, consta de uma resolução aprovada pelo plenário da entidade. O texto será publicada no Diário Oficial da União, nos próximos dias, e só então a medida entrará em vigor.

A importação do produto, que não é fabricado no Brasil, só pode ser feita com autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Ainda assim, a iniciativa do conselho é classificada como um avanço na luta pela liberação deste tipo de medicamento, já que para obter o aval da agência, pacientes e parentes de quem usa, ou quer utilizar o canabidiol, precisam apresentar receita e laudo médico, além de termo de responsabilidade e formulário de solicitação de importação para remédios controlados. Muitos médicos se negavam a fornecer a receita e assinar o termo de responsabilidade conjunta por temerem sanções administrativas, já que a prática não era regulamentada pelo CFM.

A Resolução CFM nº 2113 proíbe a prescrição da cannabis sativa (nome científico da maconha) in natura para uso medicinal, bem como de quaisquer outros derivados da planta que não o canabidiol, empregado exclusivamente com fins terapêuticos. O texto também estabelece as dosagens recomendadas e a forma de monitoramento dos resultados alcançados a partir da prescrição. O grau de pureza da substância e sua forma de apresentação deverão seguir as determinações da Anvisa.

O CFM garante ter aprovado a prescrição após avaliar todos os fatores relacionados à segurança do paciente e à eficácia da substância. Após analisar estudos e documentos, o conselho concluiu não haver evidências científicas que comprovem que os canabinóides sejam totalmente seguros e eficazes no tratamento de casos de epilepsia. Por isso, a prescrição será feita de forma compassiva, ou seja, quando um medicamento novo, ainda não aprovado pela Anvisa, é prescrito exclusivamente para pacientes com doenças graves e sem alternativa terapêutica satisfatória com produtos registrados no país. O usuário terá que assinar um termo de consentimento em que reconhecerá ter sido informado sobre as alternativas de tratamento e os possíveis efeitos colaterais à saúde, que, entre os já identificados, incluem sonolência, fraqueza e alterações do apetite.

“Até o momento, os estudos realizados em humanos têm poucos participantes e não são suficientes para comprovar sua segurança e efetividade. Diante desse quadro, é importante desenvolver urgentemente pesquisas que possam vir a fornecer evidências robustas, de acordo com as normas internacionais de segurança, efetividade e aplicabilidade clínica do CBD”, ressaltou o presidente do CFM, Carlos Vital Tavares Corrêa Lima, esclarecendo que a resolução deverá ser revista em dois anos, quando serão avaliados novos elementos científicos.

Tanto os médicos que receitarem o canabidiol quanto os pacientes que utilizarem a substância deverão ser previamente cadastrados em um sistema informatizado a ser desenvolvido pelos conselhos regionais de medicina. A medida permitirá o monitoramento do uso do produto para avaliar sua segurança e possíveis efeitos colaterais.

Em maio deste ano, a diretoria colegiada da Anvisa colocou em pauta a possibilidade de retirar o canabidiol da relação de substâncias proibidas, inserindo-a na de produtos de uso controlado. A decisão foi adiada pelo pedido de vistas do processo apresentado por um dos diretores da agência.

Dos 297 pedidos de autorização de importação que recebeu até o último dia 3, a Anvisa autorizou 238, 17 esperam o cumprimento de exigências pelos interessados e 34 estão em análise pela área técnica. O prazo médio das liberações é de uma semana.

Pai de Anny, a menina de 6 anos que se tornou um símbolo da luta pela liberação do uso terapêutico do canabidiol, o bancário Norberto Fischer diz que a medida é um avanço, mas tímido, já que a resolução, até certo ponto, pode ser considerada restritiva. “Por um lado, ficamos felizes, pois é um avanço o órgão ter se pronunciado sobre o tema, mas a decepção também foi muito grande”, disse Fischer à Agência Brasil. O bancário questiona várias decisões, como a de exigir que médicos e pacientes sejam cadastrados no sistema e, principalmente, limitar a cirurgiões e psiquiatras a prescrição do medicamento e estabelecer as doses máximas a serem prescritas.

“Há um excesso de burocracia, como na questão do sistema. Além disso, com base em que o CFM pode estabelecer duas doses no máximo, se ele próprio reconhece não haver parâmetros? Minha filha, por exemplo, toma três doses do remédio por dia. Como o conselho pode dizer que apenas crianças e adolescentes podem se beneficiar do uso do produto?”, pergunta Fischer, lamentando que os usuários do produto não tenham sido ouvidos pelo CFM. “Nenhum pai foi convidado a conversar sobre o teor do texto. Por isso, esperávamos por um avanço, uma resolução corajosa e madura, que desse aos médicos o poder de avançar e salvar vidas. A meu ver, se até aqui alguns poucos médicos se sentiam à vontade para arriscar, eles agora vão se ater ao que está escrito”.

Fonte: Agência Brasil – Alex Rodrigues

A Anvisa publicou, na última quarta-feira (10/12), a Consulta Pública (CP) nº 108/2014, que trata sobre a proposta de regulamento sobre aditivos alimentares autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral, ou seja, alternativa para a ingestão de alimentos que pode ser feita por meio de uma sonda posicionada ou implantada no paciente.

O formulário que deve ser preenchido para envio de comentários e sugestões ficará disponível para contribuições do dia 17 de dezembro de 2014 até 16 de fevereiro de 2015.

Aos interessados em participar que não possuam acesso ao formulário digital, será permitido, durante o prazo citado acima, o envio de contribuições escritas, que devem ser enviadas para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Superintendência de Alimentos (Suali), Setor de Indústrias e Abastecimento (SIA), trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Confira a íntegra da CP publicada na edição 239 do Diário Oficial da União

Fonte: Imprensa Anvisa