As pesquisas clínicas, necessárias para o desenvolvimento de novos medicamentos e produtos para saúde, vão ganhar mais agilidade no país. A Anvisa aprovou nesta quinta-feira (05/02)  novas normas para o setores que devem permitir uma maior inserção do país na área de pesquisas clínicas.

Uma das novidades é a definição de prazo fixo para que a Anvisa realize a avaliação dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) contendo projetos de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil. Pelo texto aprovado, os estudos de fase III, com medicamentos sintéticos e com realização em outros países contidos em um DDCM terão um prazo máximo de 90 dias para a sua avaliação A estimativa é de que 60% dos estudos analisados hoje pela Anvisa se enquadrem nesta regra dos 90 dias.

A nova norma define que nos casos em que a Agência não se manifestar no prazo de 90 dias, o estudo poderá ser iniciado, desde que aprovado pelas instâncias que avaliam os aspectos éticos da pesquisa. Nestes casos, a Anvisa vai emitir ainda uma autorização para que o pesquisador importe os produtos da pesquisa em questão. Os pedidos de autorização que aguardam avaliação técnica e já se encontram na Anvisa, anteriormente à vigência dessa norma,  se enquadrarão nesta regra dos 90 dias.

Já os estudos de fase I e II, com medicamentos biológicos ou realizados apenas no Brasil terão uma meta de 180 dias para sua avaliação pela Anvisa, mas o início do estudo não poderá ser feito até avaliação da Agência.

As pesquisas clínicas são estudos realizados com humanos para medir os parâmetros de segurança e eficácia de novos medicamentos, sendo essencial para a chegada de novas alternativas terapêuticas no mercado. Estes ensaios são divididos em fases I, II,III e IV, de acordo com a quantidade de participantes e os objetivos específicos da cada etapa.

A nova norma busca harmonizar a legislação nacional com a as diretrizes internacionais do setor e deve incentivar o desenvolvimento de pesquisas em território nacional e uma maior inserção do Brasil nas pesquisas que são realizadas simultaneamente em diferentes países.

Com uma avaliação mais ágil dos pedidos de pesquisa espera-se que o Brasil possa receber mais estudos deste tipo o que representa transferência de conhecimento e recursos para o país. Um maior número de pesquisas clínicas sendo realizados em território nacional também traz maiores possibilidades de que cidadãos brasileiros tenham a chance de participar de testes de medicamentos e ter acesso a produtos ainda em fase de desenvolvimento.

A medida é resultada de uma Consulta Pública realizada em 2014 e contou com a participação do setor de pesquisa clínica brasileiro, recebendo 641 contribuições de diferentes participantes.
As duas normas de pesquisa clínica, medicamentos e produtos para saúde, devem ser publicadas nos próximos dias no Diário Oficial da União.

Imprensa / Anvisa

A mistura de bebidas alcoólicas com energéticos pode acarretar perigos para os usuários e atrapalhar o carnaval de muita gente, alerta o vice-presidente da Sociedade de Cardiologia do Estado do Rio de Janeiro (Socerj), Ricardo Mourilhe.

 

Segundo ele, os energéticos são ricos em cafeína e taurina, que são “potentes estimulantes - assim como o álcool -, e podem induzir ao aumento da pressão arterial, à arritmia". Uma doença cardíaca pré-existente pode ser agravada, e se o usuário tem uma doença incipiente, ainda não manifestada, ela pode ser potencializada por causa do uso dessas substâncias, disse Mourilhe.

 

O cardiologista explicou à Agência Brasil que se o consumidor tem pressão arterial já elevada e toma estimulante misturado com álcool, a pressão sobe mais ainda, e isso pode levar a um acidente vascular cerebral (AVC).

 

Pessoas de qualquer idade estão sujeitas a esses perigos, mas Mourilhe explicou que, nos jovens, o risco da combinação álcool e energético é maior porque “o jovem, em geral, faz uso dessas substâncias  em quantidade muito maior. Se ele tem, por exemplo, a doença não diagnosticada, não conhecida, o risco dele acaba sendo maior por esse motivo. Normalmente, a pessoa mais velha tende a se cuidar mais e se policia”. O jovem, ao contrário, mesmo que tenha algum problema, costuma relaxar mais e ignorar os perigos, apontou.

 

O vice-presidente da Socerj recomenda que se a pessoa resolver beber, é importante que se mantenha hidratada, porque a hidratação oral ajuda a minimizar a questão. Um dos problemas da combinação álcool e energético, segundo ele, é a rápida desidratação, o que agrava ainda mais os riscos, e isso dá mais arritmia, mais hipertensão arterial.

 

É preciso também que os foliões não esqueçam de se alimentar no período do carnaval. Nunca devem beber em jejum, destacou Mourilhe. “Como a mistura de energéticos com álcool leva à desidratação, se junta desidratação com jejum, o quadro se agrava mais”. Por isso, indica que é importante se alimentar durante o consumo da mistura e beber muita água em paralelo.

 

O ideal, porém, advertiu o cardiologista, é reduzir ao máximo a combinação de bebidas alcoólicas e energéticos, ou não consumir, e se for usar, que o faça com "extrema moderação”. Ele diz que hoje em dia os jovens costumam misturar energéticos com vodca, que é uma bebida mais barata. Isso é um agravante, disse, porque o destilado tem um percentual de álcool muito mais alto que a cerveja, por exemplo. “Então, tendo mais álcool, maior o risco”, ressalta.

 

De acordo com a presidenta da Socerj, Olga Ferreira de Souza, os energéticos permitem que a pessoa beba em maior quantidade. Com isso fica mais sujeita a embriaguez e a riscos de quedas, de acidentes, de dependência e até de morte, com redução de reflexos.

 

Pesquisa feita em 2002 pela Universidade Federal de São Paulo (Unifesp) mostra que a cafeína presente nos energéticos, quando combinada com álcool, tem impacto negativo no cérebro, podendo levar ao envelhecimento precoce e a doenças como o Mal de Parkinson e Alzheimer.

 

Fonte: Agência Brasil

O Brasil tem quantidade suficiente de mamógrafos. Apesar disso, não consegue realizar o número adequado de exames para diagnosticar o câncer de mama. A conclusão é da Sociedade Brasileira de Mastologia (SBM), que recomenda mais campanhas de conscientização, redistribuição de equipamentos e a realização de busca ativa por mulheres na faixa etária para fazer o exame.

De acordo com o presidente da Comissão de Imaginologia da SBM, José Luis Esteves, há uma sobra de aparelhos, "mesmo na rede pública, mas eles estão mal distribuídos. A maioria está nas regiões Sul e Sudeste. No Norte e Nordeste, têm menos". Esteves destacou a necessidade de levar mamógrafos às comunidades ribeirinhas e localidades distantes, onde mulheres têm de percorrer longas distâncias para realizar o exame.

Segundo ele, a principal medida deve ser a realização da busca ativa, com o cruzamento de dados para identificar mulheres que negligenciam o exame.

Conforme levantamento da SBM, das mais de 10 milhões mamografias esperadas pelo Instituto Nacional de Câncer (Inca) para mulheres de 50 a 60 anos, apenas 2,5 milhões foram realizadas. Para Esteves, os motivos são muitos, entre eles desinformação, medo e falta de campanhas.

"Um dos fatores é o medo que algumas mulheres têm do exame. Ele causa desconforto, mas é totalmente suportável. Dura de 10 a 15 segundos", disse José Luis Esteves. Ele destacou que há mulheres que têm medo de saber o resultado do exame. "Isto é desinformação. Não é o exame que causará a doença. Se ela tiver, quanto mais cedo diagnosticar, melhor".

Além de campanhas governamentais e da busca ativa, Esteves ressaltou que a família e as empresas podem ter papel fundamental no aumento de mamografias: "Toda pessoa que puder atingir a mulher nessa faixa etária pode ajudar. Médicos e profissionais de saúde de todas as especialidades devem recomendar a realização anual do exame às mulheres com mais de 40 anos", acrescentou.

Em 2013, o governo do Canadá realizou uma pesquisa sobre o tema. Publicado ano passado, o resultado reforçou a necessidade de se investir na mamografia como instrumento de redução da mortalidade por câncer de mama. Quase três milhões de mulheres de 40 a 79 anos foram acompanhadas durante 19 anos. A consulta constatou uma redução de 40% na mortalidade de mulheres que fizeram anualmente a mamografia.

Fonte: Agência Brasil