A Anvisa publicou a Nota Técnica nº 55/2015/GGMED/ANVISA.  Ela trata do reenquadramento de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares como medicamentos específicos e traz orientações importantes ao setor regulado, elucidando dúvidas acerca da nova RDC 05/2015 e documentos necessários ao registro destes produtos.

 

Atualmente, a legislação define como lágrimas artificias e lubrificantes oftálmicos aqueles produtos que contêm emolientes (geralmente polímeros solúveis em água, como derivados de cellulose, dextrano 70, gelatina, poliois, álcool polivinílico ou povidona) e são aplicados topicamente no olho para proteger e lubrificar a superfície mucosa, aliviando a irritação, ardor e secura dos olhos.

 

Os produtos oftálmicos contendo associações entre emolientes e substâncias farmacologicamente ativas ou substâncias farmacologicamente ativas isoladas permanecem enquadrados em suas categorias atuais, não sendo tratados pela nota técnica.

 

Os medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015, com enquadramento distinto da classe de medicamentos específicos, e que ainda não foram avaliados pela Anvisa, serão reenquadrados e avaliados como medicamentos específicos. A documentação faltante será solicitada por meio de notificação de exigência.

 

Já os medicamentos registrados como novos, similares ou genéricos, passam a ser enquadrados como medicamentos específicos a partir da publicação da RDC 05/2015. Desse modo, a próxima petição a ser realizada junto a Anvisa - alteração pós-registro, renovação, HMP - deverá ser realizada com enquadramento como “ESPECÍFICO”. As empresas que se enquadrarem nesse caso e tiverem petições de alterações pós-registro em aberto, devem encaminhar, de forma a agilizar a adequação destas petições, via carta endereçada à COGEN/GGMED/SUMED/ANVISA, uma lista contemplando as petições em aberto para que as estas tenham seus assuntos alterados e possam ser avaliadas.

 

No caso dos medicamentos que tiveram o registro solicitado antes da publicação da RDC 05/2015 com outro enquadramento que não na classe de medicamentos específicos, e que estão em análise, a análise da petição será transferida para a Coordenação de Medicamentos Específicos, Notificados e Gases Medicinais (COGEN) e, se necessário, será emitida uma nova exigência para que a empresa apresente os documentos faltantes. O assunto da petição será atualizado e a decisão da solicitação de registro já será publicada como referente ao registro de medicamento específico.

 

Fonte: Imprensa Anvisa

Na edição que circula esta semana, o Jornal Brasil de Fato MG destacou a polêmica que cerca a Assistência Farmacêutica em Contagem atualmente. Confira matéria abaixo.

 

FARMÁCIAS PARTICULARES PASSAM A CUMPRIR A FUNÇÃO DO PODER PÚBLICO
25/03/2015

 

Maíra Gomes
Belo Horizonte (MG)

 

A assistência farmacêutica em Contagem vive um momento de incerteza. O Decreto 452, publicado em janeiro, implanta o Programa Remédio Fácil.
Os medicamentos disponibilizados pelo poder público em unidades de saúde poderão ser dispensados também por farmácias particulares, que deverão ter sua inscrição aprovada na prefeitura.

 

A princípio, o projeto parece bom. Mas o Sindicato dos Farmacêuticos de Minas Gerais (Sinfarmig) denuncia irregularidades e queda de qualidade no atendimento à população.
Apenas usuários com receitas do SUS poderão adquirir os medicamentos nas drogarias. Já nas unidades públicas  são aceitas quaisquer receitas para os remédios disponibilizados.

 

“Está restringindo o atendimento à população. Além disso, o dispêndio financeiro que o município vai ter é altíssimo, e é dinheiro da população”, denuncia diretor do Sinfarmig, Rilke Novato Publio. Ele afirma que, do atual gasto do município com medicamento de
R$ 300 mil, o novo programa deve acarretar o custo de R$ 2 milhões. Isso porque a tabela base para o pagamento às farmácias tem os valores muito acima dos pagos atualmente.

 

Questionada pela reportagem, a coordenadora de assistência farmacêutica da Secretaria de Saúde de Contagem, Claúdia Mara Braccini, declara que a Secretaria está fazendo um estudo sobre o impacto financeiro para o município.

 

Assistência pública em risco

 

Atualmente, o projeto de assistência farmacêutica de Contagem, criado em 1999, é referência nacional. São 17 Farmácias Distritais, nas quais a dispensação dos medicamentos é feita com orientação, em atendimento humanizado.

 

Diretores do Sinfarmig alertam que o novo decreto pode fragilizar essa rede e temem inclusive o fechamento dos estabelecimentos.  O sindicato entrou com manifestação junto ao Ministério Público Estadual, a promotoria de saúde e a Promotoria do Patrimônio Público. De acordo com Rilke, o decreto fere diretamente a Constituição e a Lei 8080, a Lei Orgânica de Saúde, que aponta a assistência farmacêutica como atividade fim e que, portanto, não pode ser terceirizada.

Após atingir as metas dos Objetivos do Milênio (ODM) de combate à tuberculose com três anos de antecedência, o Ministério da Saúde assume compromisso de reduzir em 95% os óbitos e em 90% o coeficiente de incidência da doença até 2035. Nos últimos dez anos, o Brasil reduziu em 22,8% a incidência de casos novos de tuberculose e em 20,7% a taxa de mortalidade da doença. Em 2014, a incidência de tuberculose no Brasil foi de 33,5 casos por 100 mil habitantes, contra 43,4/100 mil em 2004. A taxa de mortalidade de 2013 foi de 2,3 óbitos por 100 mil habitantes, abaixo dos 2,9 óbitos por 100 mil habitantes registrados em 2003.

 

Os novos números foram anunciados pelo ministro da Saúde, Arthur Chioro, nesta segunda-feira (23), em sessão solene pelo Dia Mundial de Combate à Tuberculose, celebrado em 24 de março. Além dos dados, o ministro apresentou as ações desenvolvidas pelo Ministério da Saúde que resultaram na antecipação, em três anos, das metas dos Objetivos do Milênio da Organização Mundial de Saúde (OMS) para 2015. O número de casos novos teve redução de 12,5%, passando de 77.694, em 2004, para 67.966 casos novos registrados em 2014.

 

“A estratégia de eliminação da tuberculose pós-2015, que o Brasil lidera junto à OMS, é a visão de que podemos viver em um mundo livre de tuberculose, com o objetivo de eliminar epidemia global da doença. Para isso, os países precisam avançar conjuntamente e estabelecer metas progressivas que possam fazer com que se chegue a essa marca tão desejada”, informou o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

 

A descentralização do tratamento para a Atenção Básica pode ser apontada como uma das causas da redução nos índices da doença. O Sistema Único de Saúde (SUS) disponibiliza gratuitamente o tratamento contra a tuberculose. Para atingir a cura, o paciente deve realizá-lo durante seis meses, sem interrupção. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que, atualmente, existam no mundo nove milhões de casos novos da doença.

 

O principal sintoma da tuberculose é a tosse por mais de três semanas, com ou sem catarro. Qualquer pessoa com esse sintoma deve procurar uma unidade de saúde para fazer o diagnóstico. São mais vulneráveis à doença as populações indígenas, presidiários, moradores de rua - estes devido à dificuldade de acesso aos serviços de saúde e às condições específicas de vida -; além das pessoas vivendo com o HIV.

 

“O sucesso da resposta do país e os desafios que ainda teremos que responder só terão êxito se tivermos a capacidade de constituir uma ampla aliança em torno de ações concretas de vários setores, não apenas os gestores e trabalhadores da saúde, mas também de atores de outras áreas da sociedade que se associam no enfrentamento da tuberculose”, avaliou o ministro.

 

TESTE RÁPIDO – O teste rápido da tuberculose já está disponível em 94 municípios, alcançado todos os estados e o Distrito Federal. Eles estão distribuídos em cidades estratégicas para o controle da tuberculose, onde se concentram 60% dos casos novos do país, o que engloba todas as capitais e os municípios com mais de 130 casos novos de tuberculose.

 

Denominado “Gene Xpert”, o teste detecta a presença do bacilo causador da doença em duas horas e identifica se há resistência ao antibiótico rifampicina, usado no tratamento. Ao todo, o Ministério da Saúde distribuiu 160 máquinas, com capacidade de realizar, juntas, 640 mil testes por ano.

 

O investimento do Ministério da Saúde para a implantação do teste no SUS é de R$ 15 milhões. Os recursos são destinados à aquisição de testes, máquinas (computadores de última geração com leitor de código de barras) e para o treinamento dos profissionais de saúde. A técnica já foi testada nas cidades de Manaus (AM) e Rio de Janeiro (RJ), com aumento da taxa de detecção e de satisfação dos usuários e profissionais de saúde com a nova tecnologia.

 

Fonte: Agência Saúde / Carlos Américo e Camila Bogaz

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