Está publicada na edição de hoje do Diário Oficial da União a resolução RDC 24/2015 que trata do recolhimento de alimentos e a sua comunicação à Anvisa. Em 39 artigos, a norma detalha como as empresas produtoras de alimentos devem proceder em caso de identificação de risco e necessidade de realizar o recolhimento de produtos no mercado, também conhecido como recall.

A medida foi aprovada no último dia 2 de junho em reunião pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.

Uma das inovações da norma é que todas as empresas deverão ter um Plano de Recolhimento de produtos disponível aos seus funcionários e à autoridade sanitária. A resolução também determina que as empresas tenham a rastreabilidade dos seus produtos de forma a garantir o recolhimento de um alimento quando necessário.

Para isso, as empresas da cadeia produtiva de alimentos deverão manter registros que identifiquem as origens dos produtos recebidos e o destino dos produtos distribuídos. Uma distribuidora de alimentos, por exemplo, terá que manter registros das empresas fornecedoras e também das empresas para as quais vendeu.

Está previsto ainda que a empresa comunique imediatamente à Anvisa e aos consumidores a identificação de qualquer problema que represente risco ou agravo à saúde do consumidor e a necessidade de realização de recall. A Agência também poderá determinar o recolhimento caso não seja realizado voluntariamente pela empresa interessada.

De acordo com dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015, do Ministério da Saúde, no último ano houve 120 campanhas de recolhimento de produtos no Brasil, sendo seis referentes a alimentos. No mesmo período, os EUA registraram 396 processo de recolhimento, sendo 278 somente de alimentos.

A norma entrará em vigor em 180 dias. O descumprimento das novas regras caracterizará infração à legislação sanitária que pode ser punida com interdição, cancelamento de autorização, multa de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão, além do próprio recolhimento obrigatório.

Fonte: Imprensa Anvisa

Uma importante medida para aumentar a segurança do doador e do receptor de células, tecidos e órgãos humanos já está em funcionamento. É o formulário para notificação de reações adversas da área de biovigilância, que faz parte do processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos - Vigipos.


A ferramenta é voltada aos profissionais de saúde e responsáveis envolvidos no processo da Biovigilância, como os Núcleos de Segurança do Paciente, as Comissões de Controle de Infecção Hospitalares, o Sistema Nacional de Transplantes, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros, para a notificação individual on line de casos (suspeitos ou confirmados) de reações adversas associadas ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos. Isso inclui os transplantes, enxertos e a reprodução humana assistida.


A Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância é um dos temas prioritários definidos para atuação da Agenda Regulatória da Anvisa entre 2015 e 2016.


A Biovigilância é o conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo. O trabalho é voltado para obter informações relacionadas às reações adversas a estes procedimentos, identificar os riscos e prevenir a sua ocorrência.


Uma reação adversa em Biovigilância é qualquer efeito ou resposta indesejada ocorrida em uma pessoa durante ou após a doação ou tratamento com células, tecidos e órgãos humanos em procedimentos associados à transplantes, enxertos e reprodução humana assistida, levando a agravo(s) à saúde como situações de transmissão de doença, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou permanente, risco à vida ou óbito.


O formulário para notificação possui oito questões necessárias para garantir a investigação de qualquer ocorrência.


Acesse o formulário de notificação de Biovigilância  em:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15682


Fonte: Imprensa Anvisa

A Anvisa determinou  a  suspensão, comercialização e uso de todos os lotes válidos do Protectina (hiclato de doxiciclina), cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos, em todas as concentrações. O medicamento é registrado pelo Laboratório Gross S.A.


Uma das razões da suspensão é o fato de que Laboratório não solicitou a inspeção para fins de Certificação em Boas Práticas de Fabricação do local declarado no registro como responsável pela produção e encapsulamento do produto intermediário (microgrânulos de hiclato de doxiciclina), da Ethypharm Industries S/A (Houdan, França). Também não foram comprovados os locais de fabricação do medicamento.


Em 03 de novembro de 2014, a Agência já havia indeferido o pedido de renovação de registro do medicamento.


A medida está na Resolução nº 1648/2015, publicada nesta segunda-feira (08/06) no Diário Oficial da União (DOU).


A Agência determinou que  a empresa promova  todo o recolhimento de todo o estoque  do medicamento  citado na Resolução.


Fonte: Imprensa Anvisa

A Anvisa aprovou o registro do genérico Capecitabina, medicamento indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto e câncer gástrico em condições estabelecidas na bula. Esse é o 21º genérico inédito registrado na Agência neste ano.


A disponibilidade deste medicamento no mercado representa uma nova opção de tratamento para pacientes e médicos a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o valor de tabela dos medicamentos de referência.


A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel de seu referência e que possui eficácia e segurança comprovada.


Fonte: Imprensa Anvisa

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