Uma importante medida para aumentar a segurança do doador e do receptor de células, tecidos e órgãos humanos já está em funcionamento. É o formulário para notificação de reações adversas da área de biovigilância, que faz parte do processo de vigilância sanitária pós-uso de produtos - Vigipos.
A ferramenta é voltada aos profissionais de saúde e responsáveis envolvidos no processo da Biovigilância, como os Núcleos de Segurança do Paciente, as Comissões de Controle de Infecção Hospitalares, o Sistema Nacional de Transplantes, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, entre outros, para a notificação individual on line de casos (suspeitos ou confirmados) de reações adversas associadas ao uso terapêutico de células, tecidos e órgãos. Isso inclui os transplantes, enxertos e a reprodução humana assistida.
A Implantação do Sistema Nacional de Biovigilância é um dos temas prioritários definidos para atuação da Agenda Regulatória da Anvisa entre 2015 e 2016.
A Biovigilância é o conjunto de ações de monitoramento e controle que abrange todo o ciclo do uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos desde a doação até a evolução clínica do receptor e do doador vivo. O trabalho é voltado para obter informações relacionadas às reações adversas a estes procedimentos, identificar os riscos e prevenir a sua ocorrência.
Uma reação adversa em Biovigilância é qualquer efeito ou resposta indesejada ocorrida em uma pessoa durante ou após a doação ou tratamento com células, tecidos e órgãos humanos em procedimentos associados à transplantes, enxertos e reprodução humana assistida, levando a agravo(s) à saúde como situações de transmissão de doença, deficiência ou condições de incapacitação temporária ou permanente, risco à vida ou óbito.
O formulário para notificação possui oito questões necessárias para garantir a investigação de qualquer ocorrência.
Acesse o formulário de notificação de Biovigilância em:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=15682
Fonte: Imprensa Anvisa
08/06: AGÊNCIA SUSPENDE TODOS OS LOTES DO MEDICAMENTO PROTECTINA
A Anvisa determinou a suspensão, comercialização e uso de todos os lotes válidos do Protectina (hiclato de doxiciclina), cápsulas gelatinosas duras com microgrânulos, em todas as concentrações. O medicamento é registrado pelo Laboratório Gross S.A.
Uma das razões da suspensão é o fato de que Laboratório não solicitou a inspeção para fins de Certificação em Boas Práticas de Fabricação do local declarado no registro como responsável pela produção e encapsulamento do produto intermediário (microgrânulos de hiclato de doxiciclina), da Ethypharm Industries S/A (Houdan, França). Também não foram comprovados os locais de fabricação do medicamento.
Em 03 de novembro de 2014, a Agência já havia indeferido o pedido de renovação de registro do medicamento.
A medida está na Resolução nº 1648/2015, publicada nesta segunda-feira (08/06) no Diário Oficial da União (DOU).
A Agência determinou que a empresa promova todo o recolhimento de todo o estoque do medicamento citado na Resolução.
Fonte: Imprensa Anvisa
08/06: GENÉRICO CONTRA CÂNCER DEVE ENTRAR NO MERCADO
A Anvisa aprovou o registro do genérico Capecitabina, medicamento indicado para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto e câncer gástrico em condições estabelecidas na bula. Esse é o 21º genérico inédito registrado na Agência neste ano.
A disponibilidade deste medicamento no mercado representa uma nova opção de tratamento para pacientes e médicos a um custo mais acessível, pois os genéricos chegam ao mercado com um preço menor que o valor de tabela dos medicamentos de referência.
A concessão do registro significa que esse produto é cópia fiel de seu referência e que possui eficácia e segurança comprovada.
Fonte: Imprensa Anvisa
08/06: UNIVERSIDADE LANÇA CLÍNICA DE DIREITOS HUMANOS
A Faculdade de Direito e Ciências do Estado, da UFMG, lança nesta quarta, dia 10, seu mais novo programa de pesquisa e extensão: a Clínica de direitos humanos: diálogos interdisciplinares. O laboratório será apresentado em seminário que começa às 11h, na Sala da Congregação do Edifício Villas Boas, na avenida Álvares Cabral, número 211, no Centro de Belo Horizonte.
Comporão a mesa do evento, que é aberto ao público, os professores Miracy Barbosa de Souza Gustin, Marcelo Maciel Ramos, Fabiana de Menezes Soares, Felipe Martins Pinto e a professora Camila Silva Nicácio, coordenadora da Clínica de Direitos Humanos. Também foram convidados professores de diferentes áreas do conhecimento da UFMG e profissionais do Direito.
Humanização da justiça
O programa, de caráter interdisciplinar, pretende se constituir em ambiente de reflexão e proposição de formas de atuação que contribuam para a humanização da justiça e a transformação social. Também se dedicará a capacitar estudantes, professores, servidores e profissionais para uma atuação jurídica comprometida com a promoção dos direitos humanos.
As atividades da clínica são estruturadas em atividades de capacitação em direitos humanos, com leituras, debates e pesquisas acadêmicas, e de acompanhamento jurídico de casos paradigmáticos de pessoas que tiveram seus direitos violados.
Fonte: Assessoria de Comunicação da UFMG
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