Anvisa publica nota sobre substância que combateria câncer. Confira abaixo:    

“Nos últimos dias, tem circulado nas redes sociais e em outros veículos de comunicação a informação sobre uma substância chamada Fosfoetanolamina. Tal substância teria sido desenvolvida por um cientista da Universidade de São Paulo (USP) de São Carlos com resultados favoráveis no combate ao câncer.

A Anvisa esclarece que não recebeu qualquer pedido de avaliação para registro desta substância, tampouco pedido de pesquisa clínica, que é a avaliação com pacientes humanos. Isto significa que não há nenhuma avaliação de segurança e eficácia da Fosfoetanolamina, realizada com o rigor necessário para a sua validação como medicamento.

A Agência só avalia pesquisas clínicas ou requerimentos de registro de medicamentos e demais produtos se houver solicitação do interessado. Ou seja, a Agência não realiza análises sem motivação objetiva. A Anvisa é uma agência de regulação, não uma desenvolvedora de pesquisas e medicamentos. Este papel cabe aos laboratórios farmacêuticos oficiais e privados.

Até o momento, não há qualquer pedido ou solicitação de anuência em pesquisa clínica para Fosfoetanolamina junto à Anvisa. Também não há requerimento para avaliação de projetos contendo essa substância em programas assistenciais como uso compassivo e acesso expandido, ou seja, para acesso a produtos em fase de pesquisa. Tampouco existe pedido de registro para este produto, já que para isso um pré-requisito é a própria Pesquisa Clínica.
Compete à Anvisa a avaliação de ensaios clínicos com a finalidade de registro de medicamentos no País, desde que haja a solicitação do interessado. Nesses casos, a Agência avalia aspectos de qualidade do medicamento de acordo com as regras estabelecidas pela resolução RDC 09/2015.

A aprovação de pesquisa com seres humanos também depende dos órgãos de avaliação dos aspectos éticos: Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos (CEP) e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). Esta etapa é fundamental para a segurança dos participantes de pesquisas clínicas.

A ausência de avaliação por parte de uma dessas instâncias pode comprometer tanto a confiabilidade dos dados produzidos em uma pesquisa quanto à segurança dos participantes de pesquisa.

A venda ou distribuição de qualquer medicamento sem registro, fora do contexto de uma pesquisa clínica aprovada ou fora de qualquer outro programa de acesso à medicamentos experimentais é uma prática irregular segundo os princípios de segurança adotados pelas principais agências reguladoras de medicamentos do mundo.“

No dia 26/08/2015, o portal G1 publicou entrevista com o professor da USP, Gilberto Orivaldo Chierice, que diz acreditar que conseguiu desenvolver uma substância que pode curar o câncer.

Confira a matéria em:
http://g1.globo.com/sp/sao-carlos-regiao/noticia/2015/08/pesquisador-acredita-que-substancia-desenvolvida-na-usp-cura-o-cancer.html

O Congresso Nacional promulgou hoje (15) duas emendas constitucionais (ECs). A EC 90/15 inclui o transporte na lista de direitos sociais do cidadão previstos no Artigo 6º da Constituição, ao lado de educação, saúde, alimentação, trabalho, moradia, lazer, segurança, Previdência Social, proteção à maternidade e à infância e assistência aos desamparados.

Na prática, segundo a deputada Luiza Erundina (PSB-SP), autora da proposta de emenda à Constituição que resultou na emenda (PEC 90/11), a mudança no texto da Constituição abre caminho, por exemplo, para a proposição de outras leis para destinação de recursos ao setor de transportes, como ocorre em outras áreas.

“Saúde e educação, por exemplo, têm recursos vinculados orçamentariamente. Com isso, a União, os municípios e estados não podem deixar de destinar um percentual específico em lei para essas áreas. No caso do transporte, reconhecido como direito social pela Constituição, pode acontecer o mesmo, já que o novo texto gera um direito que o Estado é obrigado a atender, por meio de uma política pública que o assegure a todos os cidadãos”, ressaltou a deputada.

O presidente do Congresso, senador Renan Calheiros (PMDB-AL), destacou a importância das manifestações de junho de 2013, que tiveram como uma das principais reivindicações a melhoria na área de transporte.

A outra emenda constitucional promungada hoje é a 89/15, conhecida como PEC da Irrigação. O texto prorroga por 15 anos o prazo de aplicação de percentuais mínimos dos recursos dos fundos constitucionais para irrigação. Pela proposta aprovada, 20% dos recursos da irrigação serão destinados à Região Centro-Oeste e 50% irão para o Região Nordeste preferencialmente para o Semiárido.

O senador Walter Pinheiro (PT-BA), relator da PEC 78/13, que originou a emenda, lembrou que a aprovação da matéria atende a uma das demandas apresentadas pelos governadores das regiões beneficiadas.

“A PEC 78 é uma peça muito importante, pois, contribui para a redução de desigualdades sociais e regionais, já que a irrigação viabiliza, além da agricultura – especialmente a familiar –, a segurança alimentar e a geração de renda, contribuindo ainda para a fixação do homem no campo,” destacou Pinheiro.

As duas emendas entram em vigor imediatamente após a publicação no Diário do Congresso, o que deve ocorrer amanhã (16).

Fonte: Agência Brasil – repórter Karine Melo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária realizará, no próximo dia 1º de outubro, a apresentação e treinamento do National Drug Control System (NDS). O sistema será utilizado nacionalmente para  emissão de autorizações de importação e exportação de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, descritas na Portaria SVS/MS 344/98.

O NDS é um sistema informatizado desenvolvido pelo Escritório das Nações Unidas sobre Drogas e Crimes (UNODC) para otimizar a emissão de autorizações e ampliar a efetividade das ações de vigilância sanitária destes produtos. Com ele, todas as etapas de análise dos processos de autorizações de importação e exportação serão feitas de forma eletrônica, promovendo uma maior agilidade nas análises.

O evento é voltado exclusivamente para os estabelecimentos que realizam atividades de importação e exportação de entorpecentes, psicotrópicos e precursores (listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, F1, F2, F3 e F4, e das plantas da lista E do anexo I da Portaria SVS/MS 344/98 e de suas atualizações). A apresentação não abrangerá as etapas relacionadas ao sistema Siscomex, mas apenas as atividades que ocorrem previamente ao tratamento administrativo neste sistema.

As vagas serão limitadas a 230 participantes, conforme a ordem cronológica de recebimento das inscrições. Serão aceitos até dois representantes por CNPJ do estabelecimento. É relevante o treinamento de, ao menos, um representante que atue diretamente na elaboração das petições de autorização e importação e exportação desses produtos.

Caso o número de inscritos ultrapasse o limite de vagas, será dada prioridade para os estabelecimentos que realizam importação e exportação destes produtos atualmente.

Novos treinamentos ocorrerão em datas futuras e serão divulgados pela Agência.

As empresas interessadas em participar devem realizar a inscrição através do link:
http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=22643  

Caso a inscrição não seja aceita, um e-mail com a informação será enviado para o endereço eletrônico informado no formulário de inscrição.

Serviço:
O que: Apresentação e Treinamento do Sistema NDS (National Drug Control System)
Quando: 01.10.2015
Horário: 08h30 às 18h00
Local: Auditório da Anvisa, no Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) trecho 5 área especial nº. 57 – Brasília/DF.

Fonte: Imprensa Anvisa