Foi publicado no Diário Oficial da União, desta terça-feira (20/10), o registro do Fiprima (filgrastim) pela Anvisa. Este é o primeiro produto biossimilar totalmente fabricado no Brasil.
O produto Fiprima (filgratsim) foi aprovado para redução da duração da neutropenia e incidência da neutropenia febril em pacientes com neoplasias não-mielóides tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida e para redução da duração da neutropenia e suas sequelas clínicas em pacientes submetidos à terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
O filgrastim é um correspondente recombinante da molécula de G-CSF (fator estimulador de colônias de granulócitos) natural humana. A substância apresenta a mesma função e o mesmo mecanismo de ação, que é o de se ligar ao seu receptor em células precursoras da medula óssea, estimulando a produção de neutrófilos. O produto registrado pela via de desenvolvimento por comparabilidade, de acordo com a RDC 55/2010.
Durante a avaliação, todas as etapas para o registro de um produto biológico no país, como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança, foram cuidadosamente mantidas. Além disso, o exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstração da similaridade entre o Fiprima e o Produto Biológico Comparador, o Granulokine (filgrastim).
Fonte: Imprensa Anvisa
21/10: SUSPENSO LOTE DO MEDICAMENTO DRAMIM B6 DL
A Anvisa suspendeu a distribuição, comercialização e uso do lote 1103866 do medicamento Dramim B6 DL, solução injetável, 10ml. O produto é fabricado pela empresa Takeda Pharma Ltda. e é válido até outubro de 2016.
A determinação ocorreu após o fabricante comunicar à Agência o recolhimento voluntário do lote do produto, que apresentou partículas visíveis na solução.
A medida está na Resolução 2.941/2015, publicada nesta terça-feira (20/10) no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: Imprensa Anvisa
21/10: AGÊNCIA SUSPENDE LOTE DE SOLUÇÃO DE CLORETO DE SÓDIO INJETÁVEL
A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, da comercialização e do uso do lote 808615 do medicamento Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, 100 ml, injetável, com validade até fevereiro de 2017. O produto é fabricado pela empresa J.P. Indústria Farmacêutica S A.
A Agência tomou esta medida após laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório Central de do Paraná (Lacen-Pr) atestar insatisfatoriedade no ensaio de aspecto do lote citado.
A Agência também determinou que a empresa promova o recolhimento dos produtos existentes no mercado.
A medida está na Resolução 2.939/2015, publicada nesta terça-feira (20/10) no Diário Oficial da União (DOU).
Fonte: Imprensa Anvisa
21/10: COMISSÃO DA CÂMARA APROVA R$ 800 MILHÕES EM EMENDAS PARA FINANCIAR FARMÁCIA POPULAR EM 2016
A Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados definiu suas emendas ao Projeto de Lei Orçamentária Anual (PLOA) de 2016. Além do Programa Farmácia Popular, o colegiado aprovou emendas para outras três sugestões para as áreas da média e alta complexidade, previdência social e proteção social. Juntas, as quatro áreas somam um reforço de R$ 2,3 bilhões para a saúde.
A reunião de quarta-feira (14) da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados foi marcada pela discussão das emendas dos parlamentares ao Projeto de Lei Orçamentária Anual (Ploa) de 2016, em análise no Congresso. Na ocasião, os deputados aprovaram um total de R$ 2,3 bilhões para quatro áreas: média e alta complexidade, previdência social, proteção social e Farmácia Popular. Só a última, ganhou um aporte de R$ 883 milhões para o próximo ano.
A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) lembrou, durante o debate, da importância do programa de medicamentos do governo federal para a população mais carente. “Este é um programa fundamental e veio com indicação zero no orçamento. Nós, aqui, fazemos uma indicação política ao governo de onde achamos que deve ter aporte e o Farmácia Popular é um importante programa, que ajuda milhões de brasileiros na aquisição de medicamentos”, pontua.
Criado em 2006, o Programa Farmácia Popular permite a compra em farmácias credenciadas pelo governo de uma série de medicamentos com descontos de até 90%. O programa, no entanto, corria o risco de ser extinto, uma vez que o ajuste fiscal cortou a verba destinada à ação no Orçamento de 2016.
Agora, as emendas serão encaminhadas para apreciação da Comissão Mista de Planos, Orçamentos Públicos e Fiscalização (CMO).
Fonte: Liderança do PCdoB
Publicado em 20/10/2015
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