08/01: Anvisa divulga esclarecimentos sobre o andamento do registro do medicamento Palbociclibe

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa informou que o pedido de registro do medicamento Palbociclibe está em processo de análise, embora o ensaio clínico com a substância esteja aprovado. 

A posição foi dada depois que mensagens começaram a circular nas redes sociais numa tentativa de mobilização social de pacientes de câncer de mama pelo registro do medicamento Palbociclibe. 

A Anvisa esclareceu que a empresa Laboratórios Pfizer Ltda solicitou o Registro de Medicamento Novo IBRANCE™ (Palbociclibe), com a indicação para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, em combinação com terapia endócrina:

- com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa

- com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.

A solicitação de registro foi protocolada em 1º de setembro de 2016. Foram pedidas informações adicionais à empresa por meio de exigência técnica, e estas informações estão em avaliação pela Anvisa. 

O clínico aprovado pela Agência contendo este medicamento e seus detalhes podem ser consultados acessando o link: http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.

Para que um novo medicamento seja registrado, é necessário comprovar sua segurança e eficácia por meio da  realização dos ensaios clínicos. 

A Anvisa prioriza a análise de registro de medicamentos inovadores destinados à doenças graves, como o câncer, para garantir o acesso da população a esses novos produtos.

A Agência informou que o preço do medicamento não tem qualquer influência no processo de registro. “A análise para o registro leva em conta apenas as informações prestadas pela empresa sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento”.

A Anvisa esclarece que não é verdadeira, portanto, a informação de que haveria qualquer atraso do processo de registro em decorrência do preço que o medicamento terá quando for lançado no mercado.

 

Fonte: Anvisa

Publicado em 08/01/18